Resultados dos estudos clínicos de fase 3 da vacina são entregues à Anvisa
Resultados dos estudos clínicos de fase 3 da vacina são entregues à Anvisa| Foto: JUSTIN TALLIS/AFP

Em uma atualização no site, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou que a farmacêutica norte-americana Pfizer protocolou, nesta quarta-feira (16), os resultados de fase 3 dos testes clínicos com a vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a BioNTech. Os documentos que demonstram a eficácia do imunizante BNT162b2, de acordo com o órgão, seguem agora para análise.

O procedimento não significa que a empresa solicitou o registro da vacina no país. Trata-se de um envio progressivo de dados, para uma futura aceleração na análise. A Anvisa permitiu em setembro, por conta da pandemia, esse procedimento diferente de entrega das informações, chamado de submissão contínua.

Além desta, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca também teve os dados de fase 3 entregues à Anvisa. De acordo com a agência, essas informações foram protocoladas no dia 4 de dezembro, e a documentação segue em análise.

O Reino Unido foi o primeiro a aprovar o uso do imunizante da Pfizer, no início de dezembro. Desde então, outros países já liberaram a imunização, como os Estados Unidos, Canadá, Bahrein, Singapura e, nesta quarta (16), o Chile.

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Eficácia de 95%

Em um estudo feito com 43 mil participantes, os pesquisadores verificaram que a eficácia da vacina BNT162b2 é de 95%, após a aplicação de duas doses, em voluntários de 16 anos ou mais.

Os dados, além de divulgados pelos laboratórios responsáveis, foram analisados por outros pesquisadores e publicados na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) no início de dezembro.

Com relação à segurança, que foi verificada durante o período de dois meses, os pesquisadores destacam ser similar a de outras vacinas. Segundo eles, foram registrados poucos casos de eventos colaterais graves, identificados tanto no grupo que recebeu a vacina, quanto no grupo que recebeu o placebo. Segundo os pesquisadores, o monitoramento de segurança deve continuar por dois anos depois da administração da segunda dose da vacina.

Vacina do tipo RNAm

Além de ser uma das primeiras vacinas contra a Covid-19 a ter o uso liberado, a vacina em questão é também a primeira do tipo RNAm (RNA mensageiro) aprovada para uso em seres humanos. A inovação tecnológica poderá permitir uma revolução na forma de fazer vacinas, especialmente porque essa estratégia entrega uma quantidade maior de doses, sem necessidade de laboratórios de alta segurança, e em um tempo bem mais curto.

Das desvantagens, porém, como o RNA é uma molécula instável, precisa de ferramentas que o tornem mais estável, como o controle da temperatura. A vacina da Pfizer/BioNTech, por exemplo, exige um armazenamento a temperaturas de 70 graus Celsius negativo.

Por ser uma tecnologia nova, a vacina do tipo RNAm vem sendo alvo de fake news e desinformação. Uma das principais é associar o imunizante a um possível dano no DNA do vacinado - o que é simplesmente impossível de ocorrer, conforme explica Jordana Coelho dos Reis, microbiologista do Laboratório de Virologia Básica e Aplicada do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Minas Gerais.

"Nem essa, nem qualquer outra vacina produzida tem a capacidade de mudar o nosso genoma. Não são usadas estratégias como a que realiza o vírus do HIV, que se integra ao nosso genoma. As vacinas não têm nada disso", alerta a especialista.

O RNA mensageiro que é entregue pela vacina, vale lembrar, também é usado pelas células humanas para a produção de proteínas para o nosso corpo, como a insulina - hormônio responsável pela captação do açúcar no sangue.

"Quando a gente vai produzir alguma proteína, isso é feito pelo RNA mensageiro. As nossas células produzem esse RNA o tempo todo. O que a vacina faz é usar esse RNA para que as células codifiquem a proteína do vírus, e o sistema imunológico aprenda a nos proteger", reforça Jordana.

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