Pressionadas pela população e por especialistas para serem mais transparentes, três empresas farmacêuticas divulgaram detalhes dos estudos de fase 3 de vacinas candidatas contra Covid-19 na última semana. São elas a Moderna, a Pfizer e a AstraZeneca, cujos ensaios foram suspensos temporariamente no início de setembro após o registro de efeito colateral neurológico considerado grave em uma das participantes. Os testes foram retomados no Brasil, Índia, África do Sul e no Reino Unido uma semana depois, mas ainda sem previsão nos Estados Unidos.
Dentre os detalhes repassados pelas empresas, foram revelados o número de participantes selecionados e monitorados por cada equipe, quais são as evidências que os pesquisadores estão buscando que indicarão se a vacina protege contra a Covid-19, e as condições que levariam à paralisação do estudo em caso de problemas.
Confira as principais informações repassadas por cada uma das farmacêuticas:
Moderna
A primeira a divulgar mais informações sobre a avaliação do imunizante foi a Moderna, empresa norte-americana que desenvolve uma vacina do tipo RNA, cuja fase 3 começou em meados de julho, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Com 30 mil participantes, o protocolo de estudos prevê que os resultados de eficácia da vacina sejam divulgados no início de 2021. Uma primeira análise desses resultados deve ser feita em dezembro deste ano, embora haja uma expectativa de que essa avaliação possa ser antecipada para novembro.
Divididos em dois grupos, parte dos participantes recebem a vacina e a outra parte recebe uma formulação placebo. Por ser um estudo randomizado e duplo-cego, além de os voluntários terem sido distribuídos de forma aleatória, nem eles e nem os pesquisadores sabem quem está em qual dos grupos.
Para determinar a eficácia da vacina, a Moderna estipulou que avalia os casos de Covid-19 que surgirem duas semanas depois da segunda dose. Se houver um total de 151 casos de Covid-19 entre as 30 mil pessoas em monitoramento, o valor seria suficiente para a empresa determinar 60% de eficácia da vacina. A agência regulatória norte-americana (Food and Drug Administration, ou FDA) determina que as vacinas devam ter pelo menos 50% de eficácia.
Pfizer
A Pfizer, que vem desenvolvendo um imunizante em parceria com a empresa alemã BioNTech e com a chinesa Fosun Pharma, testa uma vacina que também é do tipo RNA, e está em fase 3, segundo dados da OMS.
Serão avaliados 44 mil participantes, em diferentes países, inclusive no Brasil. Em setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o aumento no número de participantes brasileiros no estudo da farmacêutica no país. De mil, a pesquisa contará com dois mil voluntários. A faixa etária foi ampliada e contará com adolescentes de 16 e 17 anos.
O protocolo divulgado pela empresa não detalha um calendário de quando os resultados poderão ser avaliados, mas há estimativa de que essa resposta possa ser dada ainda em outubro, de acordo com informações do jornal norte-americano New York Times.
Da mesma forma que a vacina da Moderna, o imunizante da Pfizer está sendo avaliado em um estudo randomizado, duplo-cego, com grupo placebo. Na determinação da eficácia, a empresa avalia os casos de Covid-19 que surgirem sete dias depois da segunda dose da vacina aplicada. A contagem de 60% de eficácia da vacina se dará com 164 casos de Covid-19 identificados, dentre os 44 mil voluntários.
AstraZeneca
A divulgação dos detalhes do protocolo de estudos da AstraZeneca foi uma das mais esperadas. Isso porque duas participantes tiveram efeitos colaterais registrados, e os detalhes desses casos ainda não haviam sido divulgados. O segundo caso gerou a suspensão temporária dos estudos em todo o mundo no início de setembro. Nos Estados Unidos, os testes continuam paralisados, embora nos outros países, incluindo o Brasil, já tenham voltado.
No protocolo, a empresa detalha que a primeira participante que teve os efeitos colaterais recebeu apenas uma dose da vacina. Ela teria desenvolvido uma inflamação da medula espinhal chamada de mielite transversa. Esse caso levou a uma pausa nos estudos, mas que logo retornaram, depois de a participante ter sido diagnosticada com esclerose múltipla, que não teria relação com a vacina.
O diagnóstico da segunda participante não foi confirmado pela empresa. Neste caso, a voluntária recebeu duas doses da vacina e a suspeita era de mielite transversa novamente. O estudo foi paralisado em setembro, e retornou uma semana depois, exceto nos Estados Unidos. Ainda de acordo com o protocolo, o objetivo da empresa é obter uma vacina com 50% de eficácia.
Em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, a farmacêutica desenvolveu e testa um imunizante do tipo vetor viral não-replicante, no qual é utilizado outro vírus — adenovírus causador de resfriado comum em chimpanzés — para carregar o material genético responsável pela expressão da proteína S do novo coronavírus. Essa proteína é usada pelo vírus para entrar nas células humanas, ao entrar em contato com a enzima ECA2 (enzima conversora de angiotensina 2).
