Vacina de Oxford/AstraZeneca

Anvisa começa análise do primeiro pedido de registro de vacina contra a Covid-19

  • Por Equipe Sempre Família
  • 01/10/2020 17:12
Trata-se da vacina da Universidade de Oxford e AstraZeneca, cujos ensaios clínicos de fase 3 vêm sendo feitos no país
Trata-se da vacina da Universidade de Oxford e AstraZeneca, cujos ensaios clínicos de fase 3 vêm sendo feitos no país| Foto: Pexels

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1) ter recebido o primeiro pedido de análise do registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. Trata-se da candidata desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, cujos ensaios clínicos de fase 3 vêm sendo feitos no país.

No início da semana, a agência havia divulgado uma simplificação no processo de submissão dos registros, chamada de "submissão contínua", que permite o envio dos dados técnicos das vacinas conforme forem gerados pelas empresas. Foi por meio desse mecanismo que a candidata foi submetida à análise.

De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, esse início de revisão significa que "a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos. Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise."

Como os ensaios clínicos com milhares de pessoas (os de fase 3) ainda estão em andamento, os resultados desses estudos serão avaliados posteriormente, segundo a agência.

"A 'submissão contínua' continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa".

Vacinas em testes

Contra a Covid-19, há 10 candidatas às vacinas que estão sendo testadas na fase 3 dos estudos clínicos, com milhares de candidatos, em diferentes países no mundo, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, há quatro estudos em andamento:

  • ChadOXnCoV-19, produzida pela Universidade de Oxford, em parceria com a AstraZeneca;
  • Coronavac, produzida pela empresa Sinovac, testada no Brasil pelo Instituto Butantã;
  • Duas vacinas RNA antiviral da Pfizer - Wyeth;
  • AD26.COV2.S, da Janssen-Cilag.

Nesta semana, o governo de São Paulo anunciou que, caso aprovada a vacina em testes no estado, a coronavac, a vacinação de profissionais da saúde poderia começar a partir do dia 15 de dezembro. As aprovações dependerão do término dos ensaios clínicos de fase 3, que estão previstos até o fim do ano - pelo menos os resultados preliminares.

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